As novas legislações da Canábis Medicinal em Portugal 2019

Nova legislação

Em 18 de julho de 2018, a Lei nº. 33/2018 foi publicada em Portugal, legalizando o uso de cannabis para fins medicinais. Dentro dessa nova legislação, estimou-se que a regulamentação seria emitida 60 dias após a publicação da lei. No entanto, foi quase 6 meses depois - 15 de janeiro de 2019 - que o Decreto-Lei nº. 8/2019 foi lançado. Isso mostra o quão complexo e incrivelmente diverso este tema tem o potencial de ser. Mesmo com essas regulamentações detalhadas em vigor, os pacientes qualificados em Portugal ainda estão a lutar fortemente para ter acesso a cannabis medicinal. Neste artigo, vou mergulhar na compreensão dos regulamentos de Portugal e como estes podem estar a afetar a acessibilidade do paciente.

 

Prestação de contas

Tal como descrito na nova legislação, a Infarmed estará encarregue da supervisão e regulação da cannabis medicinal. Como órgão aprovador do licenciamento do setor, supervisionará a farmacovigilância, aprovará e conduzirá estudos sobre o setor e determinará a lista de condições aprovadas e terapias médicas com cannabis. A Infarmed dedicou uma página do seu site à cannabis medicinal, fornecendo informações aos pacientes, profissionais de saúde e entidades comerciais. Disponibilizaram online um formulário de "reações adversas" para incentivar os doentes e os profissionais de saúde a trabalharem em conjunto no relato dos efeitos secundários dos medicamentos aprovados e prescritos à base de cannabis para que se crie uma base de dados para estudos que por si trará produtos à base de canábis mais eficazes. O relato de efeitos adversos é uma exigência legal.

 

Licença para fornecedores

Quando a lei surgiu pela primeira vez em 2018, previa-se inicialmente que o Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQ) fosse o fabricante de medicamentos à base de cannabis em Portugal. No entanto, o Decreto-Lei nº. 8/2019, de momento, afirma que órgãos externos também poderão solicitar licenças para produção, transporte, exportação, importaçāo e cultivo. O Infarmed aprovará / rejeitará pedidos no prazo de 90 dias a partir das informações, documentos e pagamento fornecidos. O LMPQ contribuirá para a produção de cannabis e deverá seguir o protocolo estabelecido para testes e aprovação de produtos, mas eles estarão isentos de quaisquer taxas. Quaisquer produtos introduzidos no mercado devem obter uma ACM (Autorização e colocação no mercado) obtido da INFARMED no caso de produtos nacionais ou AIM (Autorização e introdução no mercado) no caso de produtos de fora. Os mesmos devem também obedecer às Direções de Boas Práticas Agrícolas e de Coleta, bem como às seguintes leis portuguesas:

  • Lei n. 33/2018, 18 de julho - Regulamenta o uso de produtos derivados de cannabis, preparações e substâncias para fins medicinais.
  • Decreto-Lei nº. 8/2019, 15 de janeiro - Regulamenta ainda mais o uso de produtos derivados de cannabis, preparações e substâncias para fins medicinais.
  • Decreto-Lei nº. 15/93, 22 de Janeiro - Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e drogas psicotrópicas.
  • Decreto Regulamentar n. 61/94, de 12 de Outubro - Regulamenta ainda o Decreto-Lei nº. 15/93, 22 de janeiro.
  • Portaria no. 44-A / 2019, 31 de janeiro - Regula o regime de preços para os produtos derivados de cannabis, preparações e substâncias para fins medicinais
  • Decreto Regulamentar no. 2 / 2020, 04 de agosto - Estabelece o regime de autorização do cultivo e exploração industrial de variedades de cânhamo, incluindo as diferenciações do mesmo quando com a finalidade de produzir CBD para fins medicinais.

 

Quem vai se beneficiar?

Os medicamentos derivados da cannabis devem ser prescritos ao abrigo das regras relativas aos entorpecentes e às substâncias psicotrópicas através de uma receita médica específica e, em seguida, dispensados ​​estritamente apenas nas farmácias. Nenhuma licença médica será necessária para o paciente, mas eles precisarão de uma nova receita médica toda a vez que precisarem da medicação. A Infarmed forneceu uma lista de condições para a cannabis medicinal, dado que todos os métodos convencionais de tratamento tenham todos sido explorados sem sucesso:

  • Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões na medula espinhal
  • Náuseas e vômitos resultantes de quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite C
  • Estimulação do apetite em cuidados paliativos do paciente em tratamento oncológico ou com SIDA
  • Dor crônica associada a condições do sistema nervoso ou oncológico, como dor neuropática causada por lesão do nervo, dor do membro fantasma, neuralgia do trigêmeo ou após infecção por herpes zoster
  • Síndrome de Gilles de la Tourette
  • Epilepsia e tratamento de convulsões graves na infância, como as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut
  • Glaucoma terapeuticamente resistente

Custos

Apesar de todas as enfermedades acima serem consideradas para o tratamento à base da planta Cannabis sativa L., até agora o Sativex tem sido o único medicamento derivado da cannabis a ser aceite. Até Maio de 2019 apenas pacientes com MS financeiramente estáveis é que teriam a possibilidade de ter acesso a este medicamento. Pois o Sativex não só foi padronizado apenas para o tratamento da Esclerose Múltipla (MS), como era, até à pouco tempo, restritivo em termos de custos, cerca de 475,27 € por mês. Felizmente isso mudou em 05/19 quando a Sativex foi aprovada para comparticipação dado que todos os outros métodos de tratamentos tradicionais tenham sido explorados sem sucesso. Todos os outros pacientes qualificados permanecem sem acesso. Embora o medicamento esteja autorizado desde 19/06/2012, apenas se encontrou para comercialização nas farmácias portuguesas pouco meses depois da sua aprovação de comparticipação (05/2019).

Por um lado mais positivo e promissor, a Tilray recentemente teve sucesso em obter a primeira ACM de uma flor desidratada para vaporização para fins medicinais (THC 18 % + <= 1.0 % CBD) no dia 27/01/21, prevista a ser dispensada em embalagens de 15g. Embora sejam ótimas nóticias, não deixa de ser o primeiro e mais importante passo um longo processo até as vermos no mercado. Aguardamos ainda uma avaliação económica para poder perceber a acessibilidade financeira do produto, e claro a produção em si, até realmente ter o produto disponibilizado no mercado. Só ai entenderemos o seu impacto na acessibilidade dos pacientes em Portugal.

Após a lei de descriminalização das drogas de Portugal em novembro de 2000 (Lei nº 30/2000), e a rejeiçāo da proposta de legalização completa em 2013, a cannabis medicinal foi legalizada com sucesso em 2018. No entanto, a legislação não separa o uso medicinal sem prescrição médica e uso recreativo, associado a atos ilícitos como tráfico de drogas ou abuso de drogas. Posse pessoal ou cultivo, de fato, continuará a ser uma violação sob a lei de descriminalização. Posse acima dos minimos considerados para consumo pessoal e cultivo sem as licenças necessárias serão tratadas como uma violação criminal de tráfico de drogas, para os pacientes, isto significa que se escolherem recorreger à cannabis medicinal, vêm se obrigados a apostar no autocultivo ou compra illegal e não estaram atualmente protegidos perante a lei.

Embora a cannabis medicinal seja legal, a maioria dos pacientes qualificados permanecem sem acesso. Então, se um indivíduo é apanhado na posse de cannabis sem receita médica, ou a cultivar para uso medicinal pessoal, eles serão considerados ou como um toxicodependente ou um criminoso de acordo com a lei actual. É importante tomar nota aqui que o 'sem receita médica' é bastante provável considerando as restrições e improbabilidades de receber uma receita médica para tratamento à base da Canábis.

Quando é que a legislação será realmente implementada?

É ótimo que Portugal tenha aderido a outros países na legalização de medicamentos à base de plantas de cannabis. No entanto, como demonstrado por muitos outros países, é uma indústria difícil de apresentar ao público, considerando as suas conotações negativas, mesmo sendo um país em que o consumo de drogas foi descriminalizado. Os pacientes que se enquadram para ser tratados com medicação à base de cannabis muitas vezes permanecem sem acesso, e em risco de ser criminalizados ou tratados como toxicodependentes ao tentar obter "medicamentos" ou tratamentos em formas menos convencionais. Empresas internacionais sediadas em Portugal, como a Tilray e, mais recentemente, a Aurora, entre outras talvez possam oferecer mais opções para qualificar os pacientes em breve. No entanto, como visto com o Sativex, isso pode vir ao preço de maiores perdas financeiras nacionais e acesso restrito aos menos estáveis ​​financeiramente, o que infelizmente é o caso para grande parte do país. No lado positivo, tendo estas empresas com instalações nacionais, nomeadamente a Tilray em Cantanhede que já obteram com sucesso uma ACM, esperamos que seja um ponto de mais valia tanto a nível de acessibilidade aos pacientes portugueses. Embora Portugal tenha feito grandes esforços positivos para legislar e regulamentar o uso de cannabis medicinal, a questão permanece: quando é que a mesma será socialmente aceitável, financeiramente acessível para o público e acima de tudo, justamente controlada pela legislação portuguesa?

Artigo Original em Inglês AQUI. Escrito por Jessica Simões, sócia gerente da CannabinoidSoul, Lda. Publicado pela Editora Stop & Chat a 08/03/2019. Atualizado e adaptado para a CannaSoul a 10/02/2021.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data da ultima modificaçāo: 13/07/2019

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